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办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具...

开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营...

开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营...

1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。 2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。 3库房周围环境...

每个省具体的要求有差别,而且三类是否经营耗材类医疗器械,有没有体外试剂,对面积的要求都不一样。按照一般的来讲,含耗材,不含试剂来说, 办公50,仓库100,也就是说需要150平米的区域。办公要求有数个部门,仓库要求分5区。办公和仓库的布...

有没有经营植入介入类或者试剂什么的,要是有要求就高些

要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的。

从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员,必须具有高中文化程度,经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。(珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管...

分区标志牌的大小没有规定整体比例在仓库明显、协调就可以了。最好不要随便做,最好做的规范、正式一些。标志牌与区域隔离线是同底色,如合格区、发货区为绿色底白字,区隔线也是绿色的;同样,待验区为黄色,不合格区、退货区为红色。

仓库变更属于许可事项变更,原发证部门应自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量规范的要求开展现场核查的,自收到变更盛情之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定...

平面图不用标注颜色,但库房内部分区色标一定要按照规定执行。

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